В 2024 году были внесены изменения в установленные ранее требования к маркировке с учетом современных технологических возможностей и требований к лекарственным средствам.
В данной статье мы подробно расскажем об особенностях маркировки медицинских препаратов в 2024 году, а также о способах их идентификации.
Фармацевтическая продукция под маркировку в 2024 году
Промаркированы должны быть абсолютно все лекарственные средства, за исключением тех, что произведены лицензированными на фармацевтическую деятельность индивидуальными предпринимателями, а также аптеками (в том числе и ветеринарными).
Маркировка должна соответствовать установленным нормам – на внутренней упаковке приводится следующая информация
- групповое, химическое, коммерческое или международное наименование;
- дата выпуска;
- срок годности;
- серийный номер;
- дозировка.
Все данные должны разборчиво читаться и быть указаны на русском языке. Также на упаковке проставляется индивидуальный код, внесенный в единую систему мониторинга оборота лекарственных средств.
Мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП)
Процесс проходит по стандартному последовательному алгоритму:
- При производстве фармацевтического препарата изготовитель регистрирует идентификационные данные и заносит их в электронную информационную базу.
- Поставщики из-за рубежа маркируют упаковки прежде, чем товар попадет на территорию РФ.
- Оптовые покупатели после приема препаратов заносят информацию в собственную базу данных, а также в базу МДЛП.
- При получении лекарственных средств аптекой и их продаже конечному пользователю, они проводятся через кассовый аппарат и сканер штрихкодов, что позволяет зафиксировать совершенные операции.
- В медицинских учреждениях препараты также фиксируются при получении и использовании в рамках оказания помощи пациентам.
- Для удаления товаров из базы данных по прошествии срока годности или другим причинам используется специальное устройство – регистратор выбытия. С его помощью информация о списанных медикаментах автоматически пересылается в Честный знак.
Говоря простыми словами система МДЛП предназначена для контроля оборота лекарственных средств отечественного и иностранного производства, а также отслеживания данных об утилизации непригодных к использованию препаратов.
Маркировка лекарственных средств поэтапно
- Подготовка.
На этом этапе производитель определяет какое оборудование и технологии будут использоваться для нанесения маркировки и ее последующей идентификации. Производится подключение к системам электронного документооборота и заказывается квалифицированная электронная подпись (если еще нет). Распространители заключают договоры с операторами фискальных данных и подбирают способы передачи информации посредством фискального накопителя.
- Регистрация в Мониторинге движения лекарственных препаратов
Составляется стандартная заявка на подключение, после одобрения которой создается личный кабинет пользователя, где указывается вид его деятельности. Далее производителю необходимо оформить заказ на необходимое количество идентификационных кодов, после чего они заносятся в базу – так все стороны получают возможность отслеживать передвижение каждой упаковки лекарственного препарата.
- Нанесение кода и верификация
На упаковку с помощью специального аппарата наносится кодировка и Data Matrix, содержащий все необходимые данные, после чего производится проверка на читаемость информации и ее соответствие установленным нормам.
- Передача оптовым распространителям
Партии препаратов отправляются дистрибьюторам – на этом этапе уже происходит отслеживание их передвижения через МДЛП.
- Продажа конечным пользователям
Изменения в маркировке лекарственных средств в 2024 году и связанных с ней процессах
В текущем году были введены некоторые дополнения в процесс маркировки и отслеживания медицинских препаратов, которые направлены на повышение эффективности контроля их оборота:
- Обновленные программные и аппаратные средства для защиты от подделок и несанкционированного проникновения в системы контроля злоумышленников.
- Добавление большого количества лекарств в перечень обязательных к маркировке, позволило расширить объем подконтрольного рынка.
- Предоставление льгот на приобретение оборудования для маркировки медицинских препаратов небольшим организациям и индивидуальным предпринимателям.
- Появление пользовательских приложений для проверки подлинности маркировки, что позволяет обывателям не прибегать к услугам контролирующих органов и определять легитимность кода самостоятельно.
- Интеграция с МДЛП дала возможность создать единый рынок оборота лекарственных препаратов.
Особенности инвентаризации лекарственных препаратов
Инвентаризация лекарственных препаратов требует особого внимания к учету каждой единицы товара и соблюдению строгих регламентов. Основные этапы инвентаризации включают:
- Подготовка документов. Перепроверка данных о поступлении и отпуске лекарств.
- Проверка сроков годности. Особое внимание уделяется контролю лекарств с истекающим сроком годности.
- Сопоставление с нормативной документацией. Проверяется соответствие фактических данных с установленными нормами.
- Учет специфики хранения. Необходимо учитывать условия хранения (температура, влажность и т.д.) для точного анализа состояния продукции.
Проведение инвентаризации может быть сложной задачей, особенно при большом объеме лекарств и необходимости соблюдения строгих стандартов. Компания ПрофСостав предлагает услугу независимой инвентаризации под ключ, что позволяет значительно упростить процесс и избежать ошибок. Мы обеспечиваем:
- Профессиональную проверку всех препаратов;
- Соответствие требованиям законодательства;
- Отчетность по итогам инвентаризации.
Закать инвентаризацию под ключ у нас – быть увереным в точности и надежности учета!
